Аттестация и валидация чистых помещенийВалидация методики выполнения измерений — демонстрация пригодности методики для решения предполагаемых задач

Валидация методик испытаний — это одно из важных условий аккредитации лаборатории в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17025.

Валидация — процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.


В чем польза валидации?

Для покупателя — это уверенность в качестве приобретаемого продукта!

Для производителя:

1.  Валидация — это убедительные доказательства качества производимого продукта не зависимо от партии.

2.  Валидация позволяет экономить на контроле качества.

3.  Валидация помогает выявить проблемы незаметные при рутинном контроле качества, своевременное решение которых позволит:

— сэкономить деньги;

— повысить эффективность процесса;

— увеличит степень удовлетворенности потребителя.

4.  Валидация — условие выхода на рынки других стран.

Все это несомненно должно положительно отразится на динамике роста продаж и прибыли компании.


В чем заключается работа специалиста по валидации?

Работа по валидации включает в себя:

  1. Постановка цели валидации. Цель валидации — гарантировать выполнение требований спецификаций на готовый продукт при стандартном производственном процессе. Возможна постановка особых задач, например: определение предельных параметров технологического процесса, при которых возможно получение продукта, соответствующего спецификации.
  2. Определение критериев приемлемости. Критерии приемлемости валидационных испытаний, как правило, устанавливаются с некоторым «запасом прочности», чем при рутинном контроле, чтобы обеспечить гарантированное соответствие требованиям спецификации на готовый продукт.
  3. Составление плана валидации. Валидация — это дорогостоящая процедура. Дороговизна валидации заключается в количестве сырья, материалов и готового продукта, которое необходимо «испортить» для выполнения испытаний, а также временные затраты, необходимые для выполнения валидационных испытаний. Поэтому очень важно грамотное и эффективное планирование валидации.
  4. Формирование валидационного протокола -это документирование плана валидации.
  5. Выполнение испытаний. Испытания необходимо проводить быстро и точно. Количество испытаний должно соответствовать поставленным целям и здравому смыслу.
  6. Анализ полученных результатов, статистическая обработка данных, определение зависимостей, определение параметров улучшения процесса.
  7. Формирование валидационного отчета. Документальное оформление результатов валидации.

Вашему вниманию предлагаются следующие услуги:

  • валидация титриметрических методик;
  • валидация хроматографических методов определения действующего вещества в матрице;
  • валидация спектрофотометрических методик;
  • валидация методов определения антибиотиков в молоке и мясе (в том числе ИФА);
  • валидация микробиологических методик;
  • помощь в доработке методик испытаний с их последующей валидацией;
  • другие

Перечень выполняемых работ:

1. Разработка стандартной операционной процедуры (СОП) методики испытания.

2. Определение критериев приемлемости.

3. Формирование валидационного протокола.

4. Разработка плана испытаний.

5. Организация испытаний для доказательства точности, правильности, воспроизводимости (прецизионности), избирательности, линейности и устойчивости (робастности) методики испытания.

6. Статистическая обработка результатов испытаний, определение доверительного интервала методики.

7. Формирование валидационного отчета.

Позвонить

Обратный звонок