+37063930639 +74995051532 +48222098994 +77019932021
us / en / lt / pl      skype     sunbel@sunbel.eu     sunbelrus@mail.ru
Услуги
Новости
Завершена работа по поставке оборудования для компании Samsung | 08 января 2018
Компания SUNBEL завершила работы по контракту с Samsung на...
SUNBEL принимает участие в 19-ой международной выставке Pharmtech & Ingredients | 22 ноября 2017
SUNBEL принимает участие в 19-ой Международной выставке...
Контракт с компанией BIOCAD | 13 ноября 2017
Группа компаний SUNBEL заключила контракт с компанией...
Контракт с компанией Samsung | 10 октября 2017
Компания SUNBEL заключила контакт с Samsung - мировым...
Поставка передаточных окон на СП ООО «Фармлэнд» | 17 августа 2017
16 августа 2017 г. компания SUNBEL осуществила поставку...

Класс чистоты помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству частиц определенного размера на единицу объема. Этот параметр, один из важнейших в классификации чистых комнат, регламентируется стандартами.

 

Основные положения:

  • ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
  • ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

 

Классы характеризуют степень чистоты воздуха в чистом помещении. Классификация чистых помещений имеет ряд отличительных особенностей, применительно к тем отраслям, в которых они используются.

 

Некоторые области применения:

  • Класс 1 (ISO3)
    Производство интегральных микросхем.
  • Класс 10 (ISO4)
    Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
  • Класс 100 (ISO5)
    Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации или трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
  • Класс 1000 (ISO6)
    Производство оптических элементов высокого класса. Сборка и испытания прецизионных гироскопов. Сборка миниатюрных подшипников.
  • Класс 10000 (ISO7)
    Точное машиностроение, гидравлика и пневматика, сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
  • Класс 100000 (ISO8)
    Пластиковое производство, автомобильная промышленность, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.

При производстве стерильных лекарственных средств GMP:

  • Класс A
    Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции (зоны наполнения, укупорки).
  • Класс B
    Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для подготовки растворов.
  • Класс C и D
    Зоны, для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. Работа с компонентами после мойки.

 Классы чистоты

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

Классы чистых помещений

Классификация чистых помещений по стандарту GMP.


Графическое представление границ классов ИСО

МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

 

Чистое помещение – это технически сложное, дорогостоящее и ответственное инженерное сооружение. Для обеспечения заданного класса чистоты необходим комплексный подход. Для его реализации требуется следовать основным принципам обеспечения чистоты на всех этапах создания чистого помещения, которые включают:

  • Разработку концепции обеспечения заявленного класса чистоты;
  • Проектирование;
  • Строительство;
  • Аттестацию;
  • Эксплуатацию;

 

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

  • Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
  • Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
  • Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 – ИСО 9 – кратности воздухообмена.
  • Применение НЕРА и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
  • Обеспечение необходимого перепада давления.
  • Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.
  • Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и прочее.
  • Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
  • Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
  • Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.